Produktionsprocesser inom läkemedel och medicinteknik tillhör de mest strikt reglerade i världen. Produkterna måste uppfylla kompromisslösa krav på säkerhet, sterilitet och integritet – brister kan leda till sanktioner, produktåterkallelser och framför allt risker för patienten. På Nolek utvecklar och levererar vi högpresterande lösningar för täthetsprovning som säkerställer att era förpackningar, instrument och komponenter når upp till de högsta kvalitetskraven. Vi erbjuder:
Automatiserade maskiner för täthetsprovning av förpackningar såsom blister, ampuller, vialer och infusionspåsar.
Testsystem för medicintekniska produkter med slutna system, exempelvis katetrar och andningsutrustning.
Expertis inom metodik, validering och regelefterlevnad för täthetsprovning, från tidig FoU till fullskalig produktion.
Läkemedels- och medicintekniksektorn kräver en kvalitetskontroll utan kompromisser, vilket börjar med effektiv täthetsprovning. På Nolek stöttar vi tillverkare i varje steg:
Prototypverifiering: Säkerställ att era konstruktioner är täta innan de går i produktion.
In-line integritetstestning: Snabba, repeterbara täthetstester med minimala cykeltider för sömlös integration i produktionen.
Omfattande projektstöd: Från systemdesign och valideringsdokumentation till regelefterlevnad och eftermarknadsservice.
Våra system är konstruerade för att möta de rigorösa kraven i internationella standarder, inklusive FDA, EMA och ISO 11607. Med fullständig dataspårbarhet kan ni känna total trygghet i era kvalitetssäkringsprocesser.
Expertperspektiv, branschtrender och tekniska insikter från ledare som formar framtiden för läkemedels- och medicinteknisk tillverkning.
Ackumulationsmetod för täthetsprovning av styva läkemedelsvialer och ampuller
Integritetstestning av förslutningar (CCIT) för sterila förfyllda sprutor, vialer och flaskor
Icke-förstörande läcksökning av blisterförpackningar och medicinska folieförpackningar
In-line tryckfallsprovning för medicinteknisk produktion med hög genomströmning
Vakuumfallsprovning av frystorkade läkemedelsbehållare och parenterala system
Läcksökning med helium (spårgas) för läkemedelsförpackningar med krav på ultrahög känslighet
Integritetstestning av förseglingar för flexibla förpackningar, påsar, sachet-förpackningar och sterila barriärsystem
Realtidsövervakning av 100 % förpackningsintegritet för kontinuerlig läkemedelstillverkning
Mikroflödestestning av infusionspåsar, infusionsset och andra vätskehanterande medicinska komponenter
Testning av förseglingsstyrka och läckagehastighet för induktionsförseglade flaskor och garantiförslutningar
Den mest exakta metoden för täthetsprovning av sterila läkemedelsbehållare såsom vialer, sprutor och ampuller är ofta läcksökning med helium eller vakuumfallsprovning. Båda metoderna är icke-förstörande och erbjuder mycket hög känslighet.
CCIT utvärderar förseglingskvaliteten på behållare som vialer och förfyllda sprutor för att säkerställa att steriliteten bibehålls. Tekniker som vakuumfallsprovning, högspänningsläcksökning (HVLD) och laserbaserad headspace-analys används ofta för att upptäcka mikroläckage utan att påverka behållaren.
Ackumulationsprovning är en icke-förstörande metod för läcksökning som använder en spårgas (ofta helium) för att mäta läckage från förslutna läkemedelsförpackningar i en sluten testkammare. Det är idealiskt för att säkerställa integriteten hos behållare som blister, infusionspåsar och styva flaskor.
Ja. Icke-förstörande metoder som vakuumfallsprovning, headspace-gasanalys och högspänningsläcksökning gör det möjligt att testa parenterala behållare som infusionspåsar, vialer och sprutor utan att skada behållaren eller produkten inuti.
Täthetsprovning inom läkemedel och MedTech styrs av regulatoriska standarder som USP <1207>, ISO 11607, FDA 21 CFR Part 211 och Annex 1 i EU GMP. Dessa kräver validerade, repeterbara och ofta icke-förstörande metoder för att bekräfta integriteten hos behållarens förslutning (CCI).
Ja, system för täthetsprovning – såsom in-line tryckfallsprovare eller automatiserade maskiner för vakuumläcksökning – kan integreras fullt ut i produktionslinjer för att möjliggöra 100 % testning, hög genomströmning och efterlevnad av krav på dataintegritet.
Vi har byggt maskiner som provar flera olika medicinska förpackningar, inklusive:
- Blisterförpackningar
- Medicinflaskor
- Medicinburkar
- Sachet-förpackningar
- Plasmapåsar
- Flexibla förpackningar och påsar
- Parenterala vialer
- Parental vials
- Fyllda sprutor
Automatiserad läcksökning säkerställer konsekvent och repeterbar provning av komponenter som katetrar, ventiler och andningskretsar. Fördelarna inkluderar färre mänskliga fel, snabbare cykeltider, integration med MES-system och omfattande dataloggning för regulatorisk spårbarhet.
Hur kan vi hjälpa er?
Er partner inom täthetsprovning för medicinska och farmaceutiska applikationer
- Från tidig produktutveckling till validerad produktionstestning finns våra experter här för att hjälpa er att hitta rätt lösning för läcksökning för er specifika applikation
- Oavsett om ni behöver stöd med integritetstestning av förslutningar (CCIT), regulatoriskt godkända metoder eller val av den optimala utrustningen för icke-förstörande täthetsprovning, är vi redo att assistera.
- Kontakta oss för att diskutera er applikation och upptäck hur våra kundanpassade system kan hjälpa er att förbättra kvalitetssäkringen, minska risker och säkerställa regelefterlevnad.